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1 di 5 Domande

Quale delle seguenti affermazioni è vera in relazione alle diverse fasi delle sperimentazioni cliniche?














La risposta corretta è la D
In relazione alle diverse fasi delle sperimentazioni cliniche è vero che la ricerca delle dosi è uno degli obiettivi principali delle sperimentazioni cliniche di fase II, basata su studi in cieco e doppio cieco su soggetti volontari affetti dalla malattia target del farmaco e serve a
- ottenere informazioni preliminari circa l’efficacia del farmaco;
- definire le dosi terapeuticamente attive;
- fornire una stima più precisa circa la tollerabilità e la sicurezza del farmaco.
Al contrario, gli studi di fase I sono condotti su un piccolo numero di volontari sani (risposta A errata) per fornire informazioni preliminari su sicurezza e tollerabilità ma anche sulla bioequivalenza analizzando la farmacocinetica e farmacodinamica del farmaco (risposta C errata). Invece, gli studi di fase III sono controllati e randomizzati e servono a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in studio rispetto ai farmaci simili già in commercio con monitoraggio degli effetti del farmaco fino ai 3-5 anni successivi (risposta E errata). Infine, gli studi di fase IV sono studi di sorveglianza post-marketing o farmacovigilanza per valutare le reazioni avverse più rare evidenziabili solo con l’uso in massa del farmaco dopo la sua immissione in commercio (risposta B errata).

2 di 5 Domande

In uno studio di fase III volto a confermare l’efficacia batteriologica di un nuovo antibiotico per il trattamento di pazienti con pielonefrite acuta grave, Quale tra i seguenti disegni dello studio clinico ritieni sia più appropriato?














La risposta corretta è la B
Gli studi clinici di fase III, che servono a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in studio rispetto ai farmaci simili già in commercio, devono essere paralleli, randomizzati, in doppio cieco e controllati con un antibiotico. In particolare, è possibile classificare i tipi di disegno dello studio clinico:
- in base al metodo usato per assegnare i partecipanti al gruppo di trattamento o di controllo (studi clinici non randomizzati o randomizzati controllati);
- in base alla consapevolezza dei partecipanti o dei ricercatori o di entrambi relativamente al gruppo a cui i partecipanti sono assegnati (studio cieco semplice o in doppio cieco);
- in base all’entità della differenza tra gruppi di trattamento e di controllo attesa (studi clinici di superiorità o di non inferiorità).
Inoltre, è possibile individuare diversi tipi di disegno di studio clinico randomizzato:
- disegno di studio a gruppi paralleli, in cui dopo la randomizzazione ogni partecipante rimarrà nel braccio di trattamento a cui è stato assegnato per tutto il tempo dello studio;

- disegno di studio cross-over, in cui i partecipanti vengono sottoposti a una sequenza di trattamenti diversi.
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3 di 5 Domande

L’NNT (number needed to treat), cioè il numero di pazienti che devono ricevere un trattamento per ottenere che uno di loro presenti l’evento d’interesse si ottiene:














La risposta corretta è la D
L'NNT (number needed to treat), cioè il numero di pazienti che devono ricevere un trattamento per ottenere che uno di loro presenti l'evento d'interesse si ottiene calcolando l'inverso della riduzione assoluta del rischio o differenza del rischio, cioè la differenza aritmetica tra le frequenze con cui si verifica un evento in seguito a due diversi trattamenti. In particolare, se la differenza del rischio risulta zero (i trattamenti sono perciò equivalenti), NNT ha valore infinito. L’NNT è calcolabile in ogni trial i cui esiti siano espressi da risultati binari (guarigione/malattia, sopravvivenza/morte, ecc.). Un trattamento è tanto più efficace quanto più basso è NNT: un trattamento con il quale si risparmia un decesso ogni 10 pazienti è ovviamente migliore di uno che ottiene lo stesso risultato ogni 50 pazienti trattati.

4 di 5 Domande

Nel Centro internazionale di vaccinazione di Roma si intende condurre uno studio per determinare se l'incidenza e le caratteristiche degli effetti collaterali che appaiono nei suoi viaggiatori dopo la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla corrispondano alle evidenze disponibili nella letteratura. Di che tipo di studio si tratta?














La risposta corretta è la D
Uno studio per determinare se l'incidenza e le caratteristiche degli effetti collaterali che appaiono nei suoi viaggiatori dopo la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla corrispondano alle evidenze disponibili nella letteratura sarebbe uno studio di fase IV di vigilanza post-autorizzazione osservazionale prospettico. In particolare, gli studi di questa fase devono essere controllati e randomizzati e valutano la sicurezza del farmaco verificando la comparsa di reazioni avverse più rare evidenziabili solo con l’uso in massa del farmaco. Inoltre, valutano anche la presenza di effetti secondari e la sua efficacia analizzando la possibilità di nuove indicazioni.

5 di 5 Domande

Il disegno dello studio epidemiologico che meglio si adatta alla valutazione dell'associazione tra una reazione avversa rara e un trattamento farmacologico frequentemente utilizzato è:














La risposta corretta è la B
Il disegno dello studio epidemiologico che meglio si adatta alla valutazione dell'associazione tra una reazione avversa rara e un trattamento farmacologico frequentemente utilizzato è uno studio caso-controllo, perché, rispetto agli studi di coorte prospettici, richiede meno tempo ed è più economico ed inoltre, rende possibile studiare più fattori di rischio insieme per una singola malattia. In particolare, è uno studio analitico osservazionale in cui si analizzano i soggetti affetti (casi) e non affetti (controlli) dalla malattia, di cui si sta studiando l’eziologia, per verificare se l’esposizione nel passato ad un potenziale fattore di rischio abbia una maggiore prevalenza nella popolazione affetta rispetto a quella sana.

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